Hogyan készül a tabletta?
Az előállítás folyamata
Az alábbi példán bemutatjuk, milyen gyártási lépésekben állítjuk elő a fogamzásgátló tablettát – a felhasználó számára „a Tablettát”. Minden egyes lépéshez számos és kiterjedt minőségellenőrzési és minőségbiztosítási intézkedés tartozik, a „helyes gyógyszergyártási gyakorlat” (GMP) irányelveinek megfelelően. A gyártási folyamat két fő szakaszra osztható. A gyógyszerhatóanyagok szintetizálását a gyógyszergyártás folyamata követi, amely a „keverés és granulálás” lépésével kezdődik.
A gyógyszerhatóanyagok szintetizálása
A gyógyszerhatóanyagokat többlépéses eljárással állítják elő. A Tabletta esetében a kiindulási anyagot – a szójabab-szterol vagy dioszgenin szteroid prekurzort – zömmel növényi anyagokból nyerik. A tiszta gyógyszerhatóanyagot számos lépésben, többszörös mikrobiológiai és kémiai reakciókban szintetizálják. A mikrobiológiai gyártásban a fermentációs tartályokban a megfelelő mikroorganizmusok segítik elő a szintézishez szükséges kiindulási anyagok előállítását. Az ezt követő többlépéses kémiai szintézis, tisztítás és újrafeldolgozás eredményeképpen jönnek létre a tiszta, rendkívül hatékony hormonok.
Keverés és granulálás
A gyógyszerhatóanyagok szintetizálását követően megkezdődik a gyógyszergyártás. A tablettákat többnyire préselt porkeverék alkotja, amelyeket először granulálni, vagyis szemcsésíteni kell. A gyártás művészete abban rejlik, hogy a nagyon kis mennyiségű hormont egyenletesen kell elosztani a tablettában. Ehhez a gyógyszerhatóanyagokat és a segédanyagokat, mindkettőt laza por formájában, forró levegősugárban diszpergálják fluid ágyas granulálóberendezésekben. Amikor az anyagok egyenletesen elkeveredtek, egy finoman diszpergált kötőanyagot permeteznek rájuk. Miután a nedves részecskék szemcsékké tapadnak össze, átrostálják és edényekbe gyűjtik őket.
Tablettázás
A homogén, következésképp egységes hatóanyag-eloszlású granulált anyagot csúcstechnológiai szintet képviselő tablettázógépek préselik tablettákká, nagy nyomáson. Óránként több százezer tabletta nyeri így el alakját.
A tabletták bevonása
Az úgynevezett tablettabevonó berendezésekben a tablettákat folyékony vagy szuszpenziós védőmázzal vonják be. A „drazsék” cukorbevonatot kapnak, míg a „filmtablettákat” polimeroldatokkal vonják be.
Csomagolás
A csomagolás a csomagolószalagon történik. Az átlátszó műanyag fóliát hevítik és nagynyomású levegővel sajtolják. A film- vagy cukorbevonatú tablettákat ezután az így kialakított mélyedésekbe helyezik. A buborékcsomagolás zárófóliát kap, rendszerint alumíniumból, majd méretre vágják. Néhány készítményt ezenfelül tömlő alakú tasakba is becsomagolnak. A betegtájékoztatóval együtt a fóliacsomagolást kartondobozba teszik, amelyre rányomják a gyógyszerre vonatkozó adatokat, például a gyártási számot, valamint a gyártás és a lejárat időpontját.
